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山東:加強醫療機構中藥制劑備案管理
時間:2022-06-21 14:00:36 來源:中國中醫藥報 作者:田洪順

  日前,山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》,明確了備案范圍、備案申請人、各方責任、備案流程、備案品種管理和監督管理六部分內容?!都殑t》從今年7月1日起施行,至2027年6月30日止。

  在備案品種管理方面,《細則》強調,傳統中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用,一般不得調劑使用,需要調劑使用的,按照醫療機構制劑管理相關規定執行。

  在監督管理方面,《細則》要求,在監督檢查中發現存在備案資料與配制實際情況不一致的,質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的等七種情形,省藥監局將取消醫療機構該制劑品種的備案,并在備案平臺公開相關信息。

  《細則》明確,醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質量負總責。接受委托配制的受托方應當嚴格執行法律法規和技術標準要求,履行與委托醫療機構依法約定的義務,并且承擔相應合同責任和法律責任。

  根據《細則》,醫療機構違法配制制劑,屬于假藥、劣藥的,依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依法備案,或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的,依據中醫藥法第五十六條規定,按生產假藥給予處罰。

 
 
 
 
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