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國家藥監局成立中醫器械標準化技術歸口單位
時間:2022-06-20 10:33:55 來源:中國中醫藥報 作者:閆若瑜

  近日,國家藥監局發布公告,決定成立中醫器械標準化技術歸口單位,主要負責中醫器械專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準和其他相關標準制修訂工作。第一屆中醫器械標準化技術歸口單位專家組由59位專家組成,張伯禮院士等3人擔任顧問。

  歸口單位組成方案明確,基礎通用標準主要包括相關術語和定義、基礎通用要求等;產品標準主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具和中醫診療軟件等相關標準;方法標準主要包括中醫器械檢測方法等標準。

  第一屆中醫器械標準化技術歸口單位專家組的59位專家來自相關領域的醫療機構、監管機構、審評檢驗機構、科研院所、企業等。秘書處由天津市醫療器械質量監督檢驗中心承擔,國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

  2021年,《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》發布,提出要進一步加強和規范醫療器械標委會和歸口單位管理,優化委員構成。中醫器械標準化技術歸口單位的成立,不僅是對《意見》相關要求的貫徹落實,進一步完善了醫療器械標準化組織體系,也將推動中醫器械產業高質量發展。

 
 
 
 
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